사회토론부

줄기세포나 유전자치료제를 개발하고 있는 업체들이 경험이 부족해 초기단계부터 상용화에 이르기까지 전방위적인 지원이 필요하다는 판단에 따른 것이다.

식약처 서경원 의료제품연구부장은 지난 22일 한국보건산업진흥원 주최로 서울 JW메리어트호텔에서 개최된 '제2회 한국-스위스 생명과학 심포지엄'에서 '제약 및 의료기기 사업화에 대한 식약처의 지원전략' 발표를 통해 이같이 밝혔다.

서경원 의료제품연구부장은 "줄기세포치료제와 유전자치료제 회사들을 분석해보니 소규모에 벤처가 많고 아카데믹한(학술적인) 연구자들이 많다는 특징이 있었다"면서 "이쪽 계통 의약품들의 경우엔 임상의 90% 가량을 국내 회사들이 하고 있으며, 이 중 약 40%는 연구자가 직접(주도)하는 연구자 임상"이라고 설명했다.

이어 이들이 식약처의 허가심사 등의 업무절차를 잘 알지 못하는 경우가 많아 관련 교육이 필요하다고 강조했다.

서경원 부장은 "이들 회사는 아직 벤처기업이거나 연구자들이 학술 쪽에 있어 식약처에 허가받는 방법 등을 모르는 경우가 많다"면서 "1년에 두 차례 맞춤형 교육을 실시하고 있으며 앞으로도 지속적으로 진행할 것"이라고 말했다.

이러한 특성에 맞춰 지난 6월 도입된 '첨단 바이오의약품 마중물사업'을 실시해나가겠다는 방침이다.

실제로 이날 심포지엄에 참여한 한 바이오업체 관계자는 최근 식약처로부터 제품 상용화를 위한 상담과 교육을 적극적으로 받고 있다고 했다.

관계자는 "올해부터는 바이오의약품 산업에 대한 지원이 강화되는 게 현장에서도 느껴지고 있다"면서 "식약처 직원 한 명당 커버해야 하는 업체가 많다는 생각이 들 때도 있지만 비교적 원활하게 필요한 가이드를 받고 있다"고 덧붙였다.

한편 줄기세포 영역은 차세대 신성장동력으로 지정돼 매년 1,000억원 정도의 예산이 지원되고 있다.